Der Text der EN ISO 16106 wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 261 "Verpackung" (Sekretariat: AFNOR, Frankreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 122 "Packaging" (Sekretariat: JISC, Japan) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der NA 115-01-06 AA "Gefahrgutverpackungen" im DIN-Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp).

Vermerk: Hinweis auf DIN EN ISO 16103

Die United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods verlangen die Anwendung eines Qualitätssicherungsprogramms für die Herstellung und Überprüfung von Verpackungen, IBCs und Großverpackungen, das von der zuständigen Behörde als zufriedenstellend erachtet wird, um sicherzustellen, dass jede hergestellte Verpackung, IBC und Großverpackung den Anforderungen entspricht.

Dieses Dokument bietet in Verbindung mit DIN EN ISO 9001 eine Anleitung für ein System für angewendete Qualitätsprozesse und -sicherung bei der Fertigung von Verpackungen, IBCs und Großverpackungen für gefährliche Güter. Dieses Dokument ist eine Anwendungsnorm für Transportverpackungen für gefährliche Güter, die den Text von ISO 9001:2015 enthält.

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung einer Organisation, die helfen kann, ihre Gesamtleistung zu steigern und eine gute Basis für nachhaltige Entwicklungsinitiativen bereitstellt.

Dieses Dokument bietet eine Anleitung zur Anwendung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015 für die Herstellung, Messung und Überwachung zugelassener Bauarten von Verpackungen, Großpackmitteln (IBC) und Großverpackungen für gefährliche Güter. Es gilt für eine Organisation, die

• a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und
• b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

Alle Anleitungen in diesem Dokument sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.

Es ist nicht für die Bauartprüfung anzuwenden, auf die unter 6.1.5, 6.3.5, 6.5.6 und 6.6.5 der UN-Empfehlungen verwiesen wird.

Inhalt

Europäisches Vorwort
Vorwort
Einleitung

1 Anwendungsbereich

2 Normative Verweisungen

3 Begriffe

• Organisation
• interessierte Partei
• Anforderung
• Managementsystem
• oberste Leitung
• Effektivität
• Politik
• Ziel
• Risiko
• Kompetenz
• dokumentierte Information
• Prozess
• Leistung
• ausgliedern
• Überwachung
• Messung
• Audit
• Konformität
• Nichtkonformität
• Korrekturmaßnahme
• fortlaufende Verbesserung (KVP)
• zuständige Behörde
• zugelassene Bauart von Verpackung (IBC) / Großverpackung (LP)

4 Kontext der Organisation

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

5 Führung

5.1 Führung und Verpflichtung
5.1.1 Allgemeines
5.1.2 Kundenorientierung
5.2 Politik
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

6 Planung

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.3 Planung von Änderungen

7 Unterstützung

7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Personen
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Prozessumgebung
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.5.1 Allgemeines
7.1.5.2 Messtechnische Rückverfolgbarkeit
7.1.6 Wissen der Organisation
7.2 Kompetenz
7.3 Bewusstsein
7.4 Kommunikation
7.5 Dokumentierte Information
7.5.1 Allgemeines
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

8 Betrieb

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
8.3.2 Entwicklungsplanung
8.3.3 Entwicklungseingaben
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8.5.4 Erhaltung
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
8.5.6 Überwachung von Änderungen
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

9 Bewertung der Leistung

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
9.1.2 Kundenzufriedenheit
9.1.3 Analyse und Bewertung
9.2 Internes Audit
9.3 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

10 Verbesserung

10.1 Allgemeines
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.3 Fortlaufende Verbesserung

Anhang A (informativ) Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte

A.1 Struktur und Terminologie
A.2 Produkte und Dienstleistungen
A.3 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
A.4 Risikobasiertes Denken
A.5 Anwendbarkeit
A.6 Dokumentierte Informationen
A.7 Wissen der Organisation
A.8 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Anhang B (informativ) - Andere Internationale Normen des ISO/TC 176 zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen

Anhang C (informativ) - Verpackungsspezifikationsdaten

Anhang D (informativ) - IBC-Spezifikationsdaten

Anhang E (informativ) - Spezifikationsdaten für Großverpackungen (LP)

Anhang F (informativ) - Anmerkungen zu den Verpackungsspezifikationen in den Anhängen C, D und E

Anhang G (informativ) - Punkte und Elemente der Verifizierung, Kontrolle, Überwachung und Validierung

G.1 Mindestkonformitätsprüfung von Werkstoffen
G.2 Überwachungsparameter des Fertigungsprozesses
G.3 Punkte/Elemente der Messung und Sichtprüfung für die Herstellung von Verpackungen, IBCs und Großverpackungen (LP)
G.4 Leistungsüberprüfung von fertiggestellten Verpackungen und IBCs für den Transport von Flüssigkeiten
G.5 Leistungsüberprüfung von fertiggestellten Verpackungen und Großverpackungen für feste Füllgüter/Gegenstände und IBCs für feste Füllgüter

Anhang H (informativ) - Beispiele für typische Häufigkeiten zur Überprüfung der Übereinstimmung mit Gestaltungs- und Leistungsanforderungen

Literaturhinweise